環(huán)孢素軟膠囊(麗珠環(huán)明)器官移植、骨髓移植及內(nèi)源性葡萄膜炎、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、異位性皮炎、銀屑病等自身免疫性疾病;腎病綜合征。下面是小編整理的環(huán)孢素軟膠囊說(shuō)明書(shū)，歡迎閱讀。

環(huán)孢素軟膠囊商品介紹

通用名：環(huán)孢素軟膠囊

生產(chǎn)廠家: 麗珠集團(tuán)麗珠制藥廠

(相關(guān)資料圖)

批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H10950354

藥品規(guī)格：50mg*48粒

藥品價(jià)格：￥398元

環(huán)孢素軟膠囊說(shuō)明書(shū)

【通用名稱】環(huán)孢素軟膠囊

【商品名稱】環(huán)孢素軟膠囊(麗珠環(huán)明)

【英文名稱】CiclosporinSoftCapsules

【拼音全碼】HuanBaoSuRuanJiaoNang(LiZhuHuanMing)

【主要成份】環(huán)孢素。

【性狀】軟膠囊。

【適應(yīng)癥/功能主治】器官移植、骨髓移植及內(nèi)源性葡萄膜炎、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、異位性皮炎、銀屑病等自身免疫性疾病;腎病綜合征。

【規(guī)格型號(hào)】50mg*48s

【用法用量】除了某些情況需靜脈滴注山地明濃縮液外，對(duì)大部分病例，推薦口服新山地明治療。新山地明較標(biāo)準(zhǔn)山地明口服液吸收更快(平均達(dá)峰時(shí)間提早1小時(shí)，平均峰濃度提高59%)，在接受維持量的腎移植患者中，其生物利用度(AUC)平均提高29%。在口服標(biāo)準(zhǔn)山地明吸收極差的患者(尤其是口服大劑量者)中，以等量轉(zhuǎn)換新山地明后，他們所獲得的環(huán)孢素生物利用度增加幅度可能超過(guò)100%。新山地明的每日總用量應(yīng)分兩次服用(早上和晚上)。

【不良反應(yīng)】下列在山地明應(yīng)用過(guò)程中所觀察到的副作用，在應(yīng)用新山地明時(shí)也可能發(fā)生。它們通常與劑量相關(guān)，降低劑量即可減輕。這些副作用可發(fā)生在所有適應(yīng)證的患者中。則是由于器官移植受者的起始劑量較高，故相比其它適應(yīng)證患者，在他們中發(fā)生的機(jī)會(huì)較大且較嚴(yán)重。常見(jiàn)的副作用如下：腎功能損害(請(qǐng)參閱注意事項(xiàng)，發(fā)生率：10-50%)、高血壓(15-40%)、震顫(10-20%)、多毛(15-40%)、胃腸功能紊亂(食欲減退、惡心、嘔吐、腹痛、胃炎、胃腸炎及腹瀉：20-40%)、齒齦增生(10-30%)、肝功能損害(約20%)、感染(15-35%)、疲勞(約30%)、頭痛(約15%)及感覺(jué)異常(手足灼熱，常見(jiàn)于治療的第一周：10-50%)。較少發(fā)生的副作用(約1-3%)：痤瘡、皮疹(可能與變態(tài)反應(yīng)有關(guān))、高血糖、高尿酸血癥、高血鉀癥、低血鎂癥、貧血、消化性潰瘍、水腫、體重增加、驚厥、可逆性痛經(jīng)或閉經(jīng)。個(gè)別葡萄膜炎患者發(fā)生眼和其它部位出血。其它副作用(小于1%)：發(fā)熱感、瘙癢、肌肉痛性痙攣、肌無(wú)力或肌痛、高脂血癥、淋巴增生紊亂(尤其以良性淋巴細(xì)胞浸潤(rùn)和B細(xì)胞淋巴瘤多見(jiàn))。白細(xì)胞減少、血小板減少、缺血性心臟病、胰腺炎、精神混亂、意識(shí)受損、聽(tīng)覺(jué)和視覺(jué)障礙、體溫過(guò)高、男性乳腺過(guò)度發(fā)育、結(jié)腸炎。特別是在肝移植病例中，腦病癥狀、視覺(jué)和運(yùn)動(dòng)失調(diào)以及意識(shí)受損曾見(jiàn)報(bào)告。在極少數(shù)病例中，可以生血小板減少，部分病例伴血管溶血性貧血和腎功能衰竭(溶血性尿毒癥)。由于山地明可引起輕度的可逆性高脂質(zhì)血癥，故在新山地明治療前的1個(gè)月內(nèi)，應(yīng)作血脂測(cè)定，發(fā)現(xiàn)血脂升高者，應(yīng)限制脂肪進(jìn)食，并考慮適當(dāng)減量。腫瘤和淋巴增生紊亂惡性腫瘤和淋巴增生紊亂也見(jiàn)發(fā)生，其發(fā)病率及分布與那些接受其它免疫抑制劑的病例相似。在某些用山地明治療的銀屑病患者中，曾發(fā)生淋巴增生紊亂，但是停藥后很快消失。在應(yīng)用免疫抑制劑(包括山地明)治療的腎病綜合征病例中，曾有惡性腫瘤(包括何杰金氏淋巴瘤)的發(fā)生。類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者原有淋巴增生紊亂的傾向。新山地明的免疫抑制作用可能會(huì)提高該傾向。個(gè)別報(bào)告證實(shí)，山地明治療的類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者曾見(jiàn)發(fā)生惡性淋巴瘤的個(gè)案。

【禁忌】對(duì)環(huán)孢素及其任何賦形劑過(guò)敏者。(請(qǐng)參閱成份和注意事項(xiàng))下列為非移植性適應(yīng)證的附加禁忌證除了腎病綜合征外的腎功能不全患者，前者呈與病情有關(guān)的用藥前血清肌酐值中度升高(成人高不超過(guò)200微摩爾/升，兒童高不超過(guò)140微摩爾/升)，故被允許慎用環(huán)孢素軟膠囊(麗珠環(huán)明)以緩解病情。未控制的高血壓未控制的感染除皮膚癌變或癌前變以外的任何惡性腫瘤(請(qǐng)參閱劑量/用法和不良反應(yīng)內(nèi)的銀屑病和皮膚腫瘤)。

【注意事項(xiàng)】1.總則：處方醫(yī)師應(yīng)具有免疫抑制療法的經(jīng)驗(yàn)，并能對(duì)患者進(jìn)行必要的隨訪(包括定期體檢、測(cè)量血壓以及實(shí)驗(yàn)室化驗(yàn))。移植受者應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室條件和醫(yī)療設(shè)備充足的醫(yī)院內(nèi)接受治療。負(fù)責(zé)治療和隨訪的醫(yī)師應(yīng)當(dāng)擁有完整的患者資料。2.轉(zhuǎn)換至其它環(huán)孢素制劑的有關(guān)危險(xiǎn)：一旦開(kāi)始新山地明的治療，若試圖由新山地明轉(zhuǎn)換至其它環(huán)孢素口服制劑，由于兩類制劑的生物利用度相差極大，故在轉(zhuǎn)換前，必須作適當(dāng)?shù)沫h(huán)孢素血藥濃度、血清肌酐以及血壓測(cè)定。但若由新山地明軟膠囊轉(zhuǎn)換至新山地明口服液，則不必作此類測(cè)定，因?yàn)檫@兩種制劑的生物利用度是相等的。3.與其它免疫抑制劑合用：除了皮質(zhì)激素外，新山地明不應(yīng)與其它免疫抑制劑合用。盡管某些中心對(duì)移植受者聯(lián)合用硫唑嘌呤和皮質(zhì)激素，或其它免疫抑制劑(均為小劑量)，以期減少對(duì)腎功能或腎組織的不良作用(見(jiàn)下文)。若采用聯(lián)合用藥，則切記此法可能造成免疫抑制過(guò)度，會(huì)導(dǎo)致感染機(jī)會(huì)增加和淋巴瘤的發(fā)生。4.對(duì)腎功能的影響：潛在的嚴(yán)重副作用為血清肌酐和尿素氨升高，常發(fā)生于新山地明治療的初幾周。雖然這類改變與劑量相關(guān)，且通常在降低劑量后逆轉(zhuǎn)。在長(zhǎng)期用藥過(guò)程中，有可能發(fā)生腎結(jié)構(gòu)的改變(如腎間質(zhì)纖維化)，倘若發(fā)生在腎移植受者中，必須與慢性排斥反應(yīng)引起的變化相區(qū)別。5.對(duì)肝功能的影響：新山地明也可引起與劑量相關(guān)的可逆性的血清膽紅素升高，偶然也可見(jiàn)肝酶升高。故應(yīng)定期測(cè)定肝、腎功能，必要時(shí)降低環(huán)孢素軟膠囊(麗珠環(huán)明)用量。6.環(huán)孢素血濃度的測(cè)定：測(cè)定全血環(huán)孢素濃度時(shí)，建議采用一種特異性的單克隆抗體。此外，高效液相色譜法(也用于測(cè)定母藥)也可應(yīng)用。若測(cè)定血漿或血清中的藥物濃度，則應(yīng)采用一種標(biāo)準(zhǔn)的分離(時(shí)間和溫度)方法。在對(duì)于肝移值病例早期血藥監(jiān)測(cè)中，應(yīng)單獨(dú)采用特異性單克隆抗體，或者同時(shí)采用特異性和非特異性單克隆抗體平行測(cè)定法，以確保所用試劑具有適當(dāng)?shù)拿庖咭种谱饔谩?yīng)當(dāng)明白，全血、血漿或血清的環(huán)孢素濃度僅是影響患者臨床情況的諸多因素中的一個(gè)單項(xiàng)指標(biāo)。因此在所有臨床和生化指標(biāo)中，它們僅對(duì)臨床治療具一定的指導(dǎo)作用(詳情請(qǐng)參閱實(shí)用山地明濃度監(jiān)測(cè)指南，來(lái)函備索)。7.血壓測(cè)定：應(yīng)用環(huán)孢素軟膠囊(麗珠環(huán)明)期間應(yīng)定期測(cè)量血壓。若發(fā)生高血壓，應(yīng)給予適當(dāng)?shù)闹委煛?.生化改變：由于山地明偶而可引起輕度可逆性的高脂血癥，故應(yīng)在新山地明治療前一個(gè)月內(nèi)作血脂測(cè)定。發(fā)現(xiàn)血脂升高者，應(yīng)限制脂肪攝入，并考慮適當(dāng)減少劑量。接受新山地明治療的患者應(yīng)避免高鉀飲食、含鉀藥物或可引起鉀潴留的利尿藥。由于新山地明可能引起或加重高血鉀癥，或者造成低血鎂癥，故應(yīng)對(duì)嚴(yán)重腎功能不全的患者作血清鉀和鎂的監(jiān)測(cè)。9.藥物配伍(請(qǐng)參閱相互作用)銀屑病患者不應(yīng)與β-受體阻滯劑或利尿藥合用。在新山地明治療期間，疫苗接種的效果可能減弱，并應(yīng)避免使用減毒活疫苗。10.淋巴組織增生紊亂和實(shí)體惡性腫瘤的早期診斷：淋巴組織增生紊亂和惡性腫瘤(特別是皮膚的)也見(jiàn)發(fā)生，其發(fā)病率與接受其它免疫抑制劑的病例相似。故應(yīng)對(duì)新山地明長(zhǎng)期治療的患者作密切監(jiān)測(cè)，以確保能早期發(fā)現(xiàn)上述病情。若發(fā)現(xiàn)癌變或癌前變情況，則應(yīng)停用環(huán)孢素軟膠囊(麗珠環(huán)明)。11.對(duì)紫外線照射的暴露由于接受新山地明治療的患者存在皮膚癌變的潛在風(fēng)險(xiǎn)，特別是那些正接受環(huán)孢素軟膠囊(麗珠環(huán)明)治療的銀屑病和異位性皮炎的患者，不應(yīng)過(guò)度暴露于陽(yáng)光下卻無(wú)足夠的防護(hù)措施。同時(shí)他們應(yīng)避免同時(shí)進(jìn)行UVB和PUVA的治療(請(qǐng)參閱相互作用)。12.環(huán)孢素軟膠囊(麗珠環(huán)明)應(yīng)置于兒童拿不到的地方。

【兒童用藥】新山地明用于兒童的資料有限，故對(duì)16歲以下非移植患者，除腎病綜合征外，不作任何推薦。

【老年患者用藥】尚不明確。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】動(dòng)物生殖研究顯示，環(huán)孢素軟膠囊(麗珠環(huán)明)無(wú)致畸作用。但尚缺乏臨床用于孕婦的對(duì)照試驗(yàn)?，F(xiàn)有器官移植受者的資料表明，與傳統(tǒng)的治療相比，新山地明對(duì)患者的妊娠和分娩并無(wú)增加副作用的危險(xiǎn)。但是，尚缺乏對(duì)孕婦進(jìn)行充分和完善的對(duì)照研究。因此，只有在藥物的療效明顯超過(guò)其對(duì)胎兒的潛在危險(xiǎn)時(shí)，孕婦方可接受新山地明治療。環(huán)孢素可經(jīng)母乳分泌，故服用新山地明的母親不得哺乳。

【藥物過(guò)量】征兆與癥狀有關(guān)新山地明急性過(guò)量的資料有限。在口服量高至10克(約150毫克/公斤)時(shí)，臨床所見(jiàn)的癥狀相當(dāng)有限，包括嘔吐、瞌睡、頭痛、心動(dòng)過(guò)速。在極少數(shù)病例中，還伴有可逆性的中度腎功能不全。然而，學(xué)齡前兒童經(jīng)非腸道用藥過(guò)量曾發(fā)生嚴(yán)重的中毒情況。處理對(duì)所有病例均作對(duì)癥治療和一般支持療法。在口服后的初幾小時(shí)內(nèi)，催吐和洗胃可能有益，透析和活性炭吸附血液灌流均不能有效地清除環(huán)孢素。

【貯藏】密封保存。

【包裝】50mg*48s/盒。

【有效期】24月

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H10950354

【生產(chǎn)企業(yè)】麗珠集團(tuán)麗珠制藥廠

環(huán)孢素軟膠囊(麗珠環(huán)明)的功效與作用環(huán)孢素軟膠囊(麗珠環(huán)明)器官移植、骨髓移植及內(nèi)源性葡萄膜炎、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、異位性皮炎、銀屑病等自身免疫性疾病;腎病綜合征。

環(huán)孢素軟膠囊使用常見(jiàn)問(wèn)題

環(huán)孢素軟膠囊相信很多患者并不陌生，環(huán)孢素軟膠囊與雌激素、雄激素、西咪替丁、地爾硫卓、紅霉素、酮康唑等合用，可增加環(huán)孢素軟膠囊的血漿濃度。那么，環(huán)孢素軟膠囊有什么不良反應(yīng)呢?

環(huán)孢素軟膠囊可以通過(guò)胎盤(pán)。應(yīng)用2～5倍于人類的劑量對(duì)鼠、兔胚胎及胎兒可產(chǎn)生毒性，但按人類常規(guī)劑量用藥，未見(jiàn)到該類動(dòng)物的胚胎有致死或致畸的發(fā)生。環(huán)孢素軟膠囊的不良反應(yīng)是：

1、較常見(jiàn)的有厭食、惡心、嘔吐等胃腸道反應(yīng)，牙齦增生伴出血、疼痛、約1/3用藥者有腎毒性，可出現(xiàn)血清肌酐、尿素氮增高、腎小球?yàn)V過(guò)率減低等腎功能損害、高血壓等。牙齦增生一般可在停藥6個(gè)月后消失。慢性、進(jìn)行性腎中毒多于治療后約12個(gè)月發(fā)生。

2、不常見(jiàn)的有驚厥，其原因可能為環(huán)孢素軟膠囊對(duì)腎臟毒性及低鎂血癥有關(guān)。此外環(huán)孢素軟膠囊尚可引起氨基轉(zhuǎn)移酶升高、膽汁郁積、高膽紅素血癥、高血糖、多毛癥、手震顫、高尿酸血癥伴血小板減少、微血管病性溶血性貧血、四肢感覺(jué)異常、下肢痛性痙攣等。此外，有報(bào)告環(huán)孢素軟膠囊可促進(jìn)ADP誘發(fā)血小板聚集，增加血栓烷A2的釋放和凝血活酶的生成，增強(qiáng)因子Ⅶ的活性，減少前列環(huán)素產(chǎn)生，誘發(fā)血栓形成。

3、罕見(jiàn)的有過(guò)敏反應(yīng)、胰腺炎、白細(xì)胞減少、雷諾綜合征、糖尿病、血尿等。(過(guò)敏反應(yīng)一般只發(fā)生在經(jīng)靜脈途徑給藥的患者，表現(xiàn)為面、頸部發(fā)紅，氣喘、呼吸短促等)。

4、環(huán)孢素還可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)有肝功能異常、肝酶升高、腹瀉、腹痛、痤瘡、皮疹和頭暈等。

嚴(yán)重各種不良反應(yīng)大多與使用劑量過(guò)大有關(guān)，防止反應(yīng)的方法是經(jīng)常監(jiān)測(cè)環(huán)孢素軟膠囊的血藥濃度，調(diào)節(jié)環(huán)孢素軟膠囊的全血濃度，使能維持在臨床能起免疫抑制作用而不致有嚴(yán)重不良反應(yīng)的范圍內(nèi)。有報(bào)道認(rèn)為如在下次服藥前測(cè)得的環(huán)孢素軟膠囊全血谷濃度約為100～200ng/ml，則可達(dá)上述效應(yīng)。如發(fā)生不良反應(yīng)，應(yīng)立即給相應(yīng)的治療，并減少環(huán)孢素軟膠囊的用量或停用。

環(huán)孢素軟膠囊的不良反應(yīng)比較多，對(duì)環(huán)孢素軟膠囊過(guò)敏者、惡性腫瘤史、未控制的高血壓、腎功能不全、免疫缺陷、有活動(dòng)性感染、心肺嚴(yán)重病變、血象低下、有病毒感染(如水痘、帶狀皰疹等)，3個(gè)月內(nèi)接受環(huán)磷酰胺等治療，嗜睡及吸毒，孕婦及哺乳者禁用。

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