操作方法

• 01

  資料準備
  
  在進行申請前，我們需要做的是把所需資料準備好，盡量全面，一步到位，免得到申請時因資料缺乏而耽擱時間。
  
  ①生產(chǎn)用藥品原料（藥材）和成品的質(zhì)量標準及起草說明，并提供對照品及資料（留作初審單位審核用）。
  
  ②藥品的穩(wěn)定性試驗資料、結(jié)論和該藥品使用期限的有關研究資料及文獻資料。
  
  ③連續(xù)生產(chǎn)的樣品至少3批（中試產(chǎn)品）及其質(zhì)量檢驗和衛(wèi)生標準檢驗報告書（樣品每批數(shù)量至少應為全檢需要量的3倍）。
  
  ④臨床研究負責單位整理的臨床研究總結(jié)資料，并附各臨床研究單位的臨床報告等資料。
  
  ⑤藥品包裝材料的性能、規(guī)格及標簽的設計樣稿和說明。產(chǎn)品使用（試用）說明書樣稿，包括藥品名稱、規(guī)格、主要組分（成分）、中醫(yī)藥理論或基礎實驗闡述、功能與主治、用法和用量、不良反應、禁忌、注意、貯藏、使用期限、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號。特殊藥品和外用藥品的標志必須在包裝及使用說明書上明顯表示。從第一類至第五類新藥（制劑）要求申報以上全部資料。

  
• 02

  專利申請前檢索
  
  為了以防萬一，在專利申請前，我們需要做的關鍵一步是進行專利查詢。以便確定哪些發(fā)明內(nèi)容屬于“現(xiàn)有技術(shù)”。如果待申請的內(nèi)容在檢索到的專利文獻或者其他公開出版物上已有記載，則有可能影響申請的授權(quán)前景。此外，即使沒有文獻記載，如果他人能夠確定這是本領域的公知常識，也會導致專利申請被駁回。

• 03

  準備中藥專利申請文件
  
  結(jié)合交底資料檢索后，認為該技術(shù)或藥品具有專利所要具備的三性“新穎性、創(chuàng)造性、實用性”，則可著手進行專利申請文件的撰寫。

• 04

  提交申請
  
  當一切準備就緒之后，可再次進行檢查，檢查無誤后提交申請。將申請文件遞交給國家專利局，拿到受理通知書，確認申請日和申請?zhí)枴?/p>

• 05

  審查階段
  
  自申請日起大概4-6個月，通過初審并公開。進入實質(zhì)審查，專利局會發(fā)審查意見通知書，需要寫答復意見。如果實質(zhì)審查沒有發(fā)現(xiàn)駁回理由的，就會發(fā)授權(quán)通知書，通知繳納授權(quán)登記費和年費。

• 06

  繳納費用
  
  繳費授權(quán)登記費和年費后大概2個月拿到證書。整個過程大概1年半時間。

 

 

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