醫(yī)療器械（medical device）是指為了達(dá)到對疾病、損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；對妊娠控制；對人體樣本進(jìn)行檢查的目的，其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得（但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用），單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件的總稱。 醫(yī)療器械是指單獨(dú)或組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品。 醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。